納替尼(Ponatinib)是一種激酶抑制劑適用于為治療對既往酪氨酸激酶抑制劑治療耐藥或不能耐受的有慢性相,加速相,或母細胞相慢性粒性白血病(CML)成年患者或對既往酪氨酸激酶抑制劑治療耐藥或不能耐受的Philadelphia染色體陽性急性淋巴母細胞白血病(Ph+ALL)。這個適應癥是根據反應率。沒有用Iclusig的試驗證明改善疾病相關癥狀或增加生存。
臨床試驗PACE試驗中評估了普納替尼在CML和費城染色體陽性ALL患者中對達沙替尼(Sprycel)或尼羅替尼(Tasigna)耐藥或不耐受或T315I突變的療效和安全性。試驗納入共449名接受過2到3次TKI治療CP-CM的患者用起始劑量為45mg / d的普納替尼治療。
試驗結果顯示,在平均56.8個月隨訪期間,267例患者中,有60%(n=159)達到主要細胞遺傳學緩解(MCyR)。54%(n=144)的患者達到完全細胞遺傳學緩解。40%(n=108)的患者達到主要分子學緩解(MMR),24%(n=64)達到分子學緩解。在中位隨訪期間,12個月估計有82%的患者達到MCyR,5年時達到MMR的患者估計有59%持續緩解。
研究人員發現,緩解與長期結果相關。預計5年無進展生存期(PFS)為53%,總生存期(OS)為73%。PFS和OS率在耐藥/不耐受和T315I亞組中相當。
普納替尼劑型和規格每片15mg和45mg,普納替尼推薦劑量:45mg,口服每天1次,有或無食物均可,直至出現疾病進展或不耐受的毒副作用。對于伴有危險因素的患者,30mg開始的初始劑量可能是更安全和有效的劑量。
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