普納替尼臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，普納替尼（Ponatinib）是一種抗癌藥物。用于治療成人慢性粒細(xì)胞白血病（CML）、“費(fèi)城染色體陽性”（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）。主要用于治療對達(dá)沙替尼或尼洛替尼治療無效的患者，或不能耐受達(dá)沙替尼或尼洛替尼的患者，以及不適合伊馬替尼后續(xù)治療的患者。接下來，海得康普納替尼直郵網(wǎng)小編介紹一下該藥的臨床數(shù)據(jù)。

普納替尼也可用于治療具有基因突變（“T315I突變”）的患者，該基因突變使患者對伊馬替尼、達(dá)沙替尼或尼洛替尼產(chǎn)生耐藥。普納替尼于2013年7月在歐盟通過集中審批程序獲得批準(zhǔn)。
2013年11月22日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布消息，由于普納替尼有引起致命性血凝塊和嚴(yán)重血管狹窄的風(fēng)險(xiǎn)，人用藥品委員會（CHMP）提出更新普納替尼的使用建議，以幫助患者最小化血凝塊阻塞動脈或靜脈的風(fēng)險(xiǎn)。
上述建議是在對臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行評估后提出的，包括兩項(xiàng)正在進(jìn)行的研究（一項(xiàng)Ⅰ期劑量探索研究和一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅱ期研究）。研究結(jié)果表明，接受普納替尼治療的患者動脈與靜脈血栓事件的發(fā)生率比上市批準(zhǔn)時(shí)觀察到的發(fā)生率更高。在Ⅰ期研究中，2013年9月隨訪數(shù)據(jù)的初步分析顯示，嚴(yán)重閉塞性血管事件的發(fā)生率為22%（81名患者中有18名患者發(fā)生），而Ⅱ期研究數(shù)據(jù)的初步分析顯示發(fā)生率為13.8%（449名患者中有62名患者發(fā)生）。Ⅰ期研究的中位治療持續(xù)時(shí)間為2.7年，而Ⅱ期研究為1.3年。另外，在最近中止的一項(xiàng)Ⅲ期研究（比較普納替尼與伊馬替尼，中位治療持續(xù)時(shí)間為3個(gè)月）中，普納替尼組報(bào)告的閉塞性血管事件例數(shù)更多。研究中報(bào)告的事件包括心血管、腦血管、周圍血管和靜脈血栓事件。無論有無風(fēng)險(xiǎn)因素，患者均出現(xiàn)了這些事件，且老年患者與有缺血（如心臟病發(fā)作）和卒中、高血壓、糖尿病或血脂異常病史的患者更常見。
根據(jù)評估結(jié)果，CHMP建議，除非經(jīng)評估其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，既往存在心臟病發(fā)作或卒中的患者不能使用普納替尼。另外，應(yīng)評估所有患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)，并在普納替尼治療前和治療期間采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。高血壓患者應(yīng)控制其血壓，若出現(xiàn)血凝塊阻塞動脈或靜脈的體征，應(yīng)立即停止使用普納替尼。
CHMP在評估普納替尼臨床試驗(yàn)的更新數(shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn)，使用普納替尼后血凝塊的發(fā)生率比藥物最初獲批時(shí)觀察到的發(fā)生率更高。血凝塊相關(guān)疾病（如心臟病發(fā)作和卒中）已經(jīng)確認(rèn)為普納替尼的不良反應(yīng)，并建議更新到歐盟范圍內(nèi)的普納替尼產(chǎn)品信息中。CHMP計(jì)劃對普納替尼的獲益和風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步深入評估，并會就該藥物的使用是否應(yīng)該進(jìn)一步更新提出建議。

普納替尼的問世給白血病患者的治療提供了新的治療方案，這對廣大白血病患者來說無疑是一個(gè)巨大的好消息。

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