FDA宣布暫停銷售白血病治療藥物ponatinib,普納替尼（Iclusig）是一種激酶抑制劑，適用于為治療對既往酪氨酸激酶抑制劑治療耐藥或不能耐受的有慢性相，加速相，或母細(xì)胞相慢性粒性白血病(CML)成年患者或?qū)韧野彼峒っ敢种苿┲委熌退幓虿荒苣褪艿腜hiladelphia染色體陽性急性淋巴母細(xì)胞白血病(Ph+ALL)。那么接下來由海得康普納替尼直郵網(wǎng)小編為大家解說一下關(guān)于FDA宣布暫停銷售白血病治療藥物ponatinib的相關(guān)信息。

2013年10月31日，美國食品藥品管理局(FDA)宣布，鑒于與普納替尼(ponatinib)相關(guān)的“危及生命的血栓和血管重度狹窄”風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA已經(jīng)要求生產(chǎn)商暫停這種白血病治療藥物的銷售和推廣。

這距離普納替尼加速審批還不到1年的時(shí)間。去年12月該藥獲準(zhǔn)用于對既往酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療耐藥或不耐受的慢性期、加速期或急變期慢性粒細(xì)胞性白血病(CML)，以及對既往TKI治療耐藥或不耐受的費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞性白血病(Ph+ ALL)。

普納替尼是一種激酶抑制劑，由ARIAD Pharmaceuticals公司生產(chǎn)銷售，商品名為Iclusig。FDA聲明稱其近期開展的一項(xiàng)調(diào)查顯示，自該藥獲批以來，血栓和血管狹窄事件不斷增加。一名FDA發(fā)言人表示，在批準(zhǔn)該藥時(shí)，只有14%的患者出現(xiàn)這類事件，而現(xiàn)在生產(chǎn)商開展的2項(xiàng)臨床試驗(yàn)表明發(fā)生率分別達(dá)到了24%和48%。

FDA建議，對治療沒有應(yīng)答的患者應(yīng)立即停藥，與醫(yī)生討論其他治療方案。如果患者對治療有應(yīng)答，并且“醫(yī)生判定治療的潛在效益大于其風(fēng)險(xiǎn)”，則應(yīng)該在單個(gè)患者在研新藥(IND)申請或者擴(kuò)大獲取登記計(jì)劃下進(jìn)行治療。

聲明稱，在一項(xiàng)中位隨訪時(shí)間為1.3年的Ⅱ期試驗(yàn)以及一項(xiàng)中位隨訪時(shí)間為2.7年的Ⅰ期試驗(yàn)中，分別約有24%和48%的患者出現(xiàn)了嚴(yán)重不良血管事件，包括致命性和危及生命的心肌梗死、卒中、肢體血流中斷致組織壞死，以及“肢體、心臟和大腦血管重度狹窄需要行緊急手術(shù)以恢復(fù)血流”。

無論是伴或不伴心血管危險(xiǎn)因素的患者都出現(xiàn)了這類事件。試驗(yàn)中，67%的患者經(jīng)普納替尼治療后出現(xiàn)了高血壓；8%出現(xiàn)了心衰，包括致死性病例。普納替尼的處方信息中含有一個(gè)黑框警告，提醒與治療相關(guān)的動脈血栓形成和肝臟毒性風(fēng)險(xiǎn)。

以上就是關(guān)于普納替尼的相關(guān)信息，如果在用藥時(shí)出現(xiàn)有不良反應(yīng)，或者有身體不適，請及時(shí)和醫(yī)生聯(lián)系。最后祝愿所有患者早日康復(fù)，如果想要購買藥物的患者，可以記得聯(lián)系海得康。

普納替尼治療一線白血病可行

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