FDA宣布暫停銷售白血病治療藥物ponatinib,普納替尼（Iclusig）是一種激酶抑制劑，適用于為治療對既往酪氨酸激酶抑制劑治療耐藥或不能耐受的有慢性相，加速相，或母細胞相慢性粒性白血病(CML)成年患者或對既往酪氨酸激酶抑制劑治療耐藥或不能耐受的Philadelphia染色體陽性急性淋巴母細胞白血病(Ph+ALL)。那么接下來由海得康普納替尼直郵網小編為大家解說一下關于FDA宣布暫停銷售白血病治療藥物ponatinib的相關信息。

2013年10月31日，美國食品藥品管理局(FDA)宣布，鑒于與普納替尼(ponatinib)相關的“危及生命的血栓和血管重度狹窄”風險，FDA已經要求生產商暫停這種白血病治療藥物的銷售和推廣。

這距離普納替尼加速審批還不到1年的時間。去年12月該藥獲準用于對既往酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療耐藥或不耐受的慢性期、加速期或急變期慢性粒細胞性白血病(CML)，以及對既往TKI治療耐藥或不耐受的費城染色體陽性急性淋巴細胞性白血病(Ph+ ALL)。

普納替尼是一種激酶抑制劑，由ARIAD Pharmaceuticals公司生產銷售，商品名為Iclusig。FDA聲明稱其近期開展的一項調查顯示，自該藥獲批以來，血栓和血管狹窄事件不斷增加。一名FDA發言人表示，在批準該藥時，只有14%的患者出現這類事件，而現在生產商開展的2項臨床試驗表明發生率分別達到了24%和48%。

FDA建議，對治療沒有應答的患者應立即停藥，與醫生討論其他治療方案。如果患者對治療有應答，并且“醫生判定治療的潛在效益大于其風險”，則應該在單個患者在研新藥(IND)申請或者擴大獲取登記計劃下進行治療。

聲明稱，在一項中位隨訪時間為1.3年的Ⅱ期試驗以及一項中位隨訪時間為2.7年的Ⅰ期試驗中，分別約有24%和48%的患者出現了嚴重不良血管事件，包括致命性和危及生命的心肌梗死、卒中、肢體血流中斷致組織壞死，以及“肢體、心臟和大腦血管重度狹窄需要行緊急手術以恢復血流”。

無論是伴或不伴心血管危險因素的患者都出現了這類事件。試驗中，67%的患者經普納替尼治療后出現了高血壓；8%出現了心衰，包括致死性病例。普納替尼的處方信息中含有一個黑框警告，提醒與治療相關的動脈血栓形成和肝臟毒性風險。

以上就是關于普納替尼的相關信息，如果在用藥時出現有不良反應，或者有身體不適，請及時和醫生聯系。最后祝愿所有患者早日康復，如果想要購買藥物的患者，可以記得聯系海得康。

普納替尼治療一線白血病可行

更多內容： 普納替尼原研藥,普納替尼仿制藥,普納替尼價格,普納替尼介紹,普納替尼說明書
免責聲明： 本文所表達的任何關于疾病的建議都不應該被視為醫生的建議或替代品，請咨詢您的治療醫生了解更多細節。本站信息僅供參考，海得康不承擔任何責任，如有專業問題，請掃描下方二維碼立即咨詢醫學顧問。

客服微信

海得康公眾號