普納替尼臨床試驗數據，普納替尼（Ponatinib）是一種抗癌藥物。用于治療成人慢性粒細胞白血病（CML）、“費城染色體陽性”（Ph+）急性淋巴細胞白血?。ˋLL）。主要用于治療對達沙替尼或尼洛替尼治療無效的患者，或不能耐受達沙替尼或尼洛替尼的患者，以及不適合伊馬替尼后續治療的患者。接下來，海得康普納替尼直郵網小編介紹一下該藥的臨床數據。

普納替尼也可用于治療具有基因突變（“T315I突變”）的患者，該基因突變使患者對伊馬替尼、達沙替尼或尼洛替尼產生耐藥。普納替尼于2013年7月在歐盟通過集中審批程序獲得批準。
2013年11月22日，歐洲藥品管理局（EMA）發布消息，由于普納替尼有引起致命性血凝塊和嚴重血管狹窄的風險，人用藥品委員會（CHMP）提出更新普納替尼的使用建議，以幫助患者最小化血凝塊阻塞動脈或靜脈的風險。
上述建議是在對臨床研究數據進行評估后提出的，包括兩項正在進行的研究（一項Ⅰ期劑量探索研究和一項關鍵性Ⅱ期研究）。研究結果表明，接受普納替尼治療的患者動脈與靜脈血栓事件的發生率比上市批準時觀察到的發生率更高。在Ⅰ期研究中，2013年9月隨訪數據的初步分析顯示，嚴重閉塞性血管事件的發生率為22%（81名患者中有18名患者發生），而Ⅱ期研究數據的初步分析顯示發生率為13.8%（449名患者中有62名患者發生）。Ⅰ期研究的中位治療持續時間為2.7年，而Ⅱ期研究為1.3年。另外，在最近中止的一項Ⅲ期研究（比較普納替尼與伊馬替尼，中位治療持續時間為3個月）中，普納替尼組報告的閉塞性血管事件例數更多。研究中報告的事件包括心血管、腦血管、周圍血管和靜脈血栓事件。無論有無風險因素，患者均出現了這些事件，且老年患者與有缺血（如心臟病發作）和卒中、高血壓、糖尿病或血脂異常病史的患者更常見。
根據評估結果，CHMP建議，除非經評估其獲益大于風險，既往存在心臟病發作或卒中的患者不能使用普納替尼。另外，應評估所有患者的心血管風險，并在普納替尼治療前和治療期間采取降低風險的措施。高血壓患者應控制其血壓，若出現血凝塊阻塞動脈或靜脈的體征，應立即停止使用普納替尼。
CHMP在評估普納替尼臨床試驗的更新數據后發現，使用普納替尼后血凝塊的發生率比藥物最初獲批時觀察到的發生率更高。血凝塊相關疾?。ㄈ缧呐K病發作和卒中）已經確認為普納替尼的不良反應，并建議更新到歐盟范圍內的普納替尼產品信息中。CHMP計劃對普納替尼的獲益和風險相關數據進行進一步深入評估，并會就該藥物的使用是否應該進一步更新提出建議。

普納替尼的問世給白血病患者的治療提供了新的治療方案，這對廣大白血病患者來說無疑是一個巨大的好消息。

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